阿司匹林肠溶片(拜阿司匹灵) 

【药品名称】 阿司匹林肠溶片(拜阿司匹灵)

【通用名称】 阿司匹林肠溶片

【规格型号】 100mg*30片

【生产企业】 Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.(拜耳医药保健有限公司分装)

【批准文号/生产许可证号】 国药准字HJ20160685（原国药准字J20171021）

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 -不稳定性心绞痛（标准治疗的一部分）； 一急性心肌梗死（标准治疗的一部分）； -预防心肌梗死复发； 一动脉血管手术或介入手术后，如主动脉冠状动脉静脉搭桥术、经皮冠状动脉腔内血管成形术； -预防短暂性脑缺血发作（TIA）和已出现早期症状后预防脑梗死。 说明：阿司匹林肠溶片因其活性成份的含量不宜用作止痛剂。

【用法用量】 用量 不稳定性心绞痛：建议每日剂量为1片阿司匹林肠溶片（相当于每天100mg阿司匹林）： 急性心肌梗死：建议每日剂量为1片阿司匹林肠溶片（相当于每天100mg阿司匹林）； 预防心肌梗死复发：建议每日剂量为3片阿司匹林肠溶片（相当于每天300mg阿司匹林）； 动脉血管手术或介入手术后，如主动脉冠状动脉静脉搭桥术（ACVB）、经皮冠状动脉腔内血管成形术（PTCA）：建议每日剂量为1片阿司匹林肠溶片（相当于每天100mg阿司匹林）； 主动脉冠状动脉静脉搭桥术（ACVB）后，开始使用阿司匹林肠溶片最佳时间为术后24小时。 预防短暂性脑缺血发作（TIA）和已出现早期症状后预防脑梗死：建议每日剂量为1片阿司匹林肠溶片（相当于每天100mg阿司匹林） 用法 阿司匹林肠溶片应用适量水服用，最好在饭前至少30分钟服用。不应压碎、掰开或咀嚼肠溶片，以确保活性物质在小肠碱性环境中释放。 在治疗急性心肌梗死时，第一片阿司匹林应咬碎或嚼碎服用。 阿司匹林肠溶片应长期使用，使用期限请遵医嘱。

【不良反应】 下列发生率用于评价不良反应的发生频率 十分常见：≥1/10 常见：≥1/100-<1/10 不常见：≥1/1，000~< 1/100 罕见：≥1/10，000~<1/1，000 极罕见：<1/10，000 未知：根据可用数据无法估计发生频率 血液及淋巴系统疾病： 血凝血酶原过少（高剂量）、贫血。 已有罕见至极罕见大出血的报道，如脑出血，特别是血压控制不良的高血压患者和/或与抗凝血药联合用药的患者，在一些个别情况中可能会危及生命。 重度葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症患者已报道溶血和溶血性贫血。 出血（如鼻出血、牙银出血、皮肤出血或泌尿生殖系统出血）时间可能延长。该效应在给药后可持续4-8天。 免疫系统疾病： 罕见： -皮肤、呼吸道、胃肠道和心血管系统过敏反应，特别是哮喘；症状可能有：低血压、呼吸困难发作、鼻炎、鼻塞、过敏性休克和血管神经性水肿。 代谢和营养类疾病： 极罕见： 一低血糖； 一低剂量阿司匹林减少尿酸的排泄。对易感者可引起痛风发作。 神经系统疾病： 一头痛、头晕、听力损伤、耳鸣或精神错乱可能是药物过量的表现（见【药物过量】） 呼吸系统、胸及纵隔疾病： -鼻炎、阵发性支气管疫挛，重度呼吸困难。 -长期使用过程中和发生阿司匹林过敏反应时可出现非心源性肺水肿。 胃肠系统疾病： 常见： 一胃肠系统不适，如胃灼热、恶心、呕吐、腹痛和腹泻； 一胃肠道轻微失血（微出血） 不常见： 一胃肠道溃疡，极罕见可导致穿孔； 一胃肠道出血；长期服用阿司匹林肠溶片可能会因胃肠道隐性失血而引起缺铁性贫血： 一胃肠道炎症： 上消化道异常：食管炎、糜烂性十二指肠炎、糜烂性胃炎、食管溃疡、穿孔。 下消化道异常：小肠和大肠溃疡，结肠炎和肠穿孔。 这些反应与出血有关或无关，并且在所有剂量的阿司匹林以及有无预测性症状和有无严重胃肠道事件史的患者中均可观察到。 -如果出现黑便（柏油样便）或呕血（均为严重胃出血症状），请立即通知医生。 肝胆疾病： 极罕见： -肝功能检查值升高。 皮肤及皮下组织疾病： 不常见： -已报告皮疹、荨麻疹、血管性水肿。 -其他反应很少报告，如：Steven Johnson综合征、Lyell综合征、紫癜、结节性红斑、多形性红斑。 肾脏及泌尿系统疾病： 极罕见： -长期高剂量给药可引起急性肾衰竭和急性间质性肾炎。 全身性疾病及给药部位各种反应： Reye综合征（16岁以下患者）：对阿司匹林和/或其他非留体抗炎药（NSAIDs）药物过敏的患者可发65生速发/类速发过敏反应。这也可能发生在对该药物无过敏史的患者。

【注意事项】 以下情况必须严格遵守医嘱： -对其他镇痛剂/抗炎药/抗风湿药或其他致敏性物质过敏（见【禁忌】）； -同时使用某些非甾体抗炎药（NSAIDs），例如布洛芬或萘普生。这些药物可能减弱阿司匹林的抗血小板作用。如果患者正在使用阿司匹林或计划服用任何NSAIDs，应建议其咨询医生（见【药物相互作用】）； -其他过敏（比如：皮肤反应、瘙痒、风疹）、支气管哮喘、花粉热、鼻粘膜肿胀（鼻息肉）、慢性呼吸道疾病； -同时使用抗凝药物； -有胃肠道溃疡或胃肠道出血史； -肝功能损害； -对于肾功能或心血管循环受损的患者（例如：肾血管性疾病、充血性心衰、血容量不足、大手术、败血症或大出血性事件），阿司匹林可能会进一步增加肾脏受损和急性肾衰竭的风险； -对于需行手术者（包括拔牙等小手术）：能增加出血倾向。 -对于重度葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症患者，阿司匹林可能诱导溶血或溶血性贫血。可增加溶血风险的因素，如高剂量、发热或急性感染； 其他注意事项 低剂量阿司匹林减少尿酸的排泄，对易感者可能引起痛风。 儿童人群 患有发热性疾病的儿童或青少年不得服用阿司匹林肠溶片，除非有医嘱并且其他治疗措施已失败。此类疾病出现持续性呕吐可能是瑞氏综合征（Reye综合征）的信号。Reye综合征是一种极罕见的危及生命的疾病，需立即进行药物治疗。 如未咨询医生，不得长期或高剂量服用含有阿司匹林的药物。

【禁 忌】 以下情况禁用阿司匹林肠溶片： -对活性成分阿司匹林、其他水杨酸盐或处方中任何其他成分过敏； -水杨酸盐或含水杨酸物质（特别是非留体抗炎药）导致哮喘的历史； -急性胃肠道溃疡； -出血体质； -肝功能或肾功能衰竭； -未接受适当治疗的重度心力衰竭； -与甲氨蝶吟（剂量为15mg/周或更多）合用（见【药物相互作用】）； -妊娠的最后三个月，每天阿司匹林用量超过150mg（见【孕妇及哺到期妇女用药】

【上市许可持有人】 Bayer S.p.A.

【包装单位】 盒

【主要成份】 主要成分为阿司匹林。

【性 状】 本品为白色肠溶包衣片，除去包衣后显白色。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 抑制前列腺素合成可能会对孕妇和/或胚胎/胎儿发育产生不良影响。流行病学研究的数据提出了有关孕早期使用前列腺素合成抑制剂后，流产和畸形风险增加这一问题。该风险随着剂量和治疗时间的增加而增加。 在孕中期和孕晚期，以先前给药经验进行的研究尚未得出每日50-150mg阿司匹林能够抑制分娩、增加出血倾向或动脉导管提前关闭的证据。 每日剂量150-300mg之间尚无任何信息。在孕晚期，镇痛剂量的阿司匹林给药可能会抑制前列腺素合成，从而造成孕期延长、抑制分娩以及从怀孕第28周至第30周，动脉导管提前关闭。以这些剂量给药时，母体和胎儿的出血倾向可能增加；并且，如果阿司匹林在出生前不久给予，早产儿的颅内出血发生率增加。 孕早期和孕中期 在孕早期和孕中期，只有严格符合适应症要求，才能使用阿司匹林肠溶片，每日剂量不超过300mg。 孕晚期 同样，只有当紧急需要时，才能在孕晚期使用阿司匹林，每日剂量不超过150mg。在妊娠最后3个月，禁用每日剂量150mg及以上的阿司匹林（见【禁忌】）。 哺乳期 活性成分阿司匹林及其代谢物能少量进入母乳。到目前为止，尚未报告对婴儿产生不良反应，因此，如果每日剂量不超过150mg，则不需中止哺乳。如果服用较高的剂量（每日剂量超过150mg），应尽早停止哺乳，

【儿童用药】 患有发热性疾病的儿童或青少年不得服用阿司匹林肠溶片，除非有医嘱并且其他治疗措施已失败。某种病毒性疾病，尤其是流感A，B和水痘，可能会发生少见的危及生命的Reye综合征，持续地呕吐可能是Reye综合征的信号，需立即进行药物治疗。合并应用阿司匹林时发生Reye综合征的风险可能增加，但相关性尚未得以证实。

【老年患者用药】 老年患者若肾功能下降服用本品易出现不良反应，因此肾功能下降的老年患者应慎用本品（见【注意事项】）

【贮 藏】 密封、在25℃以下保存。取出后应立即服用。请放在儿童触及不到的地方。