【药品名称】 富马酸丙酚替诺福韦片(利甘清)

【通用名称】 富马酸丙酚替诺福韦片

【规格型号】 25mg30片

【生产企业】 成都苑东生物制药股份有限公司

【批准文号生产许可证号】 国药准字H20213274

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎（参见【药理毒理】）。

【用法用量】 应当由具备慢性乙型肝炎管理经验的医生开始治疗。 成人和青少年（年龄为12岁及以上且体重至少为35kg）：每日一次，一次一片，口服。需随食物服用。 漏服剂量 如果漏服一剂富马酸丙酚替诺福韦片且已超过通常服药时间不足18小时，则患者应尽快服用一剂，并恢复正常给药时间。如果已超过通常服药时间18小时以上，则患者不应服用漏服药物，仅应恢复正常给药时间。 如果患者在服用富马酸丙酚替诺福韦片后1小时内呕吐，则该患者应再服用一片。如果患者在服用高马酸丙酚替诺福韦片后超过1小时呕耻，则该患者无需再服用一片。(详见说明书)

【不良反应】 海外患者的安全性特特征总结 不良反应评估基于海外2项对照3期研究（GS-US-320-0108和GS-US-320-0110；分别为“研究108”和“研究110”），研究中866名出现血清ALT水平升高的HBV感染病毒血症的海外患者以双盲方式接受25mg丙酚替诺福韦每日一次治疗至第96周（固态研究药物器露的中位持续时间为104周）和上市后经验中的汇总安全性数据。最常报告的不良反应为头痛（12%）、恶心（6%）和疲劳（6%），第96周后，患者继续接受其原始盲态治疗或接受开放标签富马酸丙酚替诺福韦片治疗。在研究108和研究110中观察到血脂实验室检测值的变化。在双盲期第96周至第144周，在接受开放标签富马酸丙酚替诺福韦片治疗的受试者亚组中未发现富马酸丙酚替诺福韦片的其他不良反应（参见【药理毒理】）。 一项正在进行的双盲、随机，活性对照研究（GS-US-320-4018；“研究4018”）包括从富马酸替诺福韦酯转换至25mg丙酚替诺福韦的获得病毒学抑制的受试者（N=243），其中观察到血脂实验室检测值的变化。至第48周，未发现富马酸丙酚替诺福韦片剂的其他不良反应。(详见说明书)

【注意事项】 1、肝炎恶化 停止治疗后突发 已有报告指出，停止乙型肝炎治疗的患者出现了肝类急性加重的情况（通常与血浆中HBV　DNA水平升高相关）。大部分病例属于自限型，但严重加露的情况《包括致命性结局）可能在停止乙型肝炎治疗之后出现。应在停止乙型肝炎治疗至少6个月内，通过临床和实验室随访定期进行肝功能监测。如果合适，可能需要恢复乙型肝炎治疗，在进展期肝病或肝硬化患者中，不建议停止治疗，因为治疗后肝炎加重可能导致肝功能失代偿。在失代偿期肝病患者中，肝炎突发尤其严重，有时甚至致命。 治疗期间突发 慢性乙型肝炎自发性加重相对较为常见，特点是血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）短暂增加。开始抗病毒治疗后，一些患者的血清LT可能有所增加。在代偿性肝病思者中，此类血清ALT增加递常不伴有血清胆红素浓度增加或肝功能失代偿。肝硬化患者在肝炎恶化后出现肝功能失代偿的风险可能更高，因此，应在治疗期间加以严密监测。(详见说明书)

【禁 忌】 对活性成分或以下所列任一赋形剂过敏：a乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和氢化铁黄。

【上市许可持有人】 成都苑东生物制药股份有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 本品主要成份为富马酸丙酚替诺福韦

【性 状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适用人群】 不限

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇遵医嘱，哺乳期禁用

【儿童用药】 尚未确定富马酸丙酚替诺福韦片在12岁以下或体重35kg的儿童中的安全性和疗效。尚无可用数据。

【老年患者用药】 无需针对年龄为65岁及以上的患者进行富马酸丙酚替诺福韦片剂量调整（参见【药理毒理】）。

【贮 藏】 30℃以下保存。