甲泼尼龙片(美卓乐) 

【药品名称】 甲泼尼龙片(美卓乐)

【通用名称】 甲泼尼龙片

【规格型号】 4mg*30s

【生产企业】 Pfizer Italia S.r.l.(意大利)

【批准文号/生产许可证号】 H20150245

【有 效 期】 60 月

【功能主治】 糖皮质激素只能作为对症治疗，只有在某些内分泌失调的情况下，才能作为替代药品。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病适应症，详见说明书。

【用法用量】 根据不同疾病的治疗需要，甲泼尼龙片的初始剂量可每天4mg到48mg甲泼尼龙之间调整。症状较轻者，通常给予较低剂量即可；某些患者则可能需要较高的初始剂量。临床上需要用较高剂量治疗的疾病包括多发性硬化症(200mg/天)、脑水肿(200－1000mg/天)和器官移植(可达7mg/kg/天)。若经过一段时间的充分治疗后未见令人满意的临床效果，应停用甲泼尼龙片而改用其它合适的治疗方法。若经过长期治疗后需停药时，建议逐量递减，而不能突然撤药。当临床症状出现好转，应在适当的时段内逐量递减初始剂量，直至能维持已有的临床效果的最低剂量，此剂量即为最佳维持剂量。医师还应注意对药物剂量作持续的监测，当出现下列情况时可能需要调整剂量： 病情减轻或加重导致临床表现改变； 患者对药物反应的个体差异 患者遇到与正在治疗的疾病无关的应激状况 在最后一种情况下，可能需要根据患者的情况在一段时间内加大甲泼尼龙片的剂量。这里必须强调的是，剂量需求不是一成不变的，必须根据治疗的疾病和患者的反应作个体化调整。 隔日疗法(ADT) 隔日疗法是一种服用皮质类固醇的方法，即指在隔日早晨一次性给予两天的皮质类固醇总量。采用这种治疗方法旨在为需要长期服药的患者提供皮质激素的治疗作用，同时减少某些不良反应，例如对垂体－肾上腺皮质轴的抑制、类柯兴氏综合症、皮质激素撤药症状和对儿童生长的抑制。

【不良反应】 体液及电解质紊乱：常规和高剂量的氢化可的松和可的松可产生盐皮质激素作用，除非在高剂量下，合成类衍生物很少发生类似作用。限钠、补钾的饮食可能是必要的，所有类固醇类药物都增加钙的排泄。如钠潴留、某些敏感患者的充血性心力衰竭、高血压、体液潴留、钾离子丧失、低钾性碱中毒。 2.肌肉骨骼系统：类固醇性肌病、肌无力、骨质疏松：骨质疏松是与长期大剂量使用糖皮质激素有关的常见且不易察觉的不良反应。无菌性坏死、压迫性椎骨骨折、病理性骨折。 3.胃肠道：可能穿孔或出血的消化道溃汤、消化道出血、胰腺炎、食管炎、肠穿孔 4.皮肤病：伤口愈合延迟、瘀点和瘀斑、皮肤脆薄 5.代谢：因蛋白质分解造成的负氮平衡 6.神经系统：颅内压升高、假性脑肿瘤。 精神错乱：使用皮质类固醇可产生的精神紊乱包括：欣快感，失眠，情绪不稳，个性改变，严重抑郁甚至明显的精神病表现。 癫痫发作、眩晕 7.内分泌：月经失调、引发柯兴氏症、抑制垂体－肾上腺皮质轴、糖耐量降低、引发潜在的糖尿病、增加糖尿病患者对胰岛素和口服降糖药的需求、抑制儿童生长 8.过敏反应：血管水肿 9.眼：长期使用糖皮质激素可引发后房囊下白内障、青光眼和可能损伤视神经，并增加眼部继发真菌或病毒感染的机会。为防止角膜穿孔，糖皮质激素慎用于眼部单纯疱疹患者。眼内压增高、眼球突出 10.心血管：高剂量引起心动过速。 11.免疫系统：掩盖感染、潜在感染发作、机会性感、过敏反应、可能抑制皮试反应。 12.呼吸异常：高剂量皮质类固醇引起持续性呃逆。详见内包装说明书。

【注意事项】 特殊危险人群： 对属下列特殊危险人群的患者应采取严密的医疗监护并尽可能缩短疗程。 -儿童：长期每天分次给予糖皮质激素会抑制儿童生长，这种治疗只可用于非常严重的病情。隔日疗法通常可避免或减少这一副作用。 -糖尿病患者：引发潜在的糖尿病或增加糖尿病患者对胰岛素和口服降糖药的需求。 -高血压病患者：使动脉高血压病情恶化 -有精神病史者：已有的情绪不稳和精神病倾向可能会因服用皮质类固醇而加重。 -眼部单纯疱疹或有眼部表现的带状疱疹患者：可能发生角膜穿孔。 -因糖皮质激素治疗的并发症与用药的剂量和时间有关，对每个病例均需就剂量、疗程及每天给药还是隔日给药作出风险/利益评价。 -应尽可能缩短用药期限，慢性病的治疗应进行医疗观察(见【用法用量】)。在控制病情方面，应采用尽可能低的剂量。当可以降低剂量时，应逐渐减少。长期治疗的中断应在医疗监护下进行(逐量递减，评估肾上腺皮质的功能)。肾上腺皮质机能不全最重要的症状为无力、体位性低血压和抑郁。 -服用皮质类固醇治疗发生异常的紧急状况的患者，在紧急状况发生前、发生时和发生后须加大速效皮质类固醇的剂量。 -应用皮质类固醇可能会掩盖一些感染的征象，并可能有新的感染出现。皮质类固醇应用期间抵抗力可能下降，感染不能局限化。在身体任何部位由病原体引起的感染，如细菌，病毒，真菌，原生动物或蠕虫，都可能与单独使用皮质类固醇或联合使用其他能影响细胞免疫、体液免疫、中性粒细胞活性的免疫抑制药物有关。这些感染可能是中度、重度，偶尔是致命性的。随着皮质类固醇的剂量增加，发生感染的几率也会增加。 -对于使用免疫抑制剂量的皮质类固醇进行治疗的患者，禁忌接种减毒活疫苗。另一方面，接种灭活疫苗及生物基因技术生产的疫苗，其效果会降低，甚至无效。对于接受非免疫抑制剂量皮质类固醇治疗的患者，可按要求接受免疫接种。 -服用皮质类固醇的患者不可接种牛痘，也不可接受其它免疫措施，特别是大剂量服用的患者，因为有出现神经系统并发症和缺乏抗体反应的可能性。 -甲泼尼龙片用于结核活动期患者时，应仅限于暴发性或扩散性结核病，这时皮质激素可与适当的抗结核病药物联用以控制病情。如皮质类固醇用于结核病潜伏期或结核菌素试验阳性的患者时，必须密切观察以防疾病复发。此类患者长期服用皮质类固醇期间应接受药物预防治疗。 -关于皮质类固醇治疗是否会导致消化道溃疡尚未达成共识，但服用糖皮质激素会掩盖溃疡的症状，使穿孔或出血在未感到明显疼痛时就出现。 -大剂量糖皮质激素会削弱宿主的抵抗力从而导致对真菌、细菌和病毒的易感性增加。 -逐渐递减用药量可减少因用药而产生的肾上腺皮质机能不全现象。这种现象可在停药后持续数月，因而在此期间一旦出现紧急情况应恢复服药。由于盐皮质激素的分泌也可能被抑制，应同时补充盐分和/或盐皮质激素。 -若有下列情况应慎用皮质类固醇：有立即穿孔风险的非特异性溃疡性结肠炎、脓肿或其它化脓性感染；憩室炎；近期已行肠吻合术；消化道溃疡活动期或潜伏期；肾功能不全；高血压；骨质疏松；重症肌无力。 -甲状腺功能减退和肝硬化会增强皮质类固醇的作用。 -皮质类固醇治疗只有在参照人体生物检验报告和参数的情况下才可以考虑使用(例如，皮下实验，甲状腺激素水平) -无证据表明皮质类固醇会致癌、致突变和抑制生育能力。 -在接受皮质类固醇治疗的患者中曾有报道发生Kaposi肉瘤，停用皮质类固醇后可以临床缓解。 -运动员慎用。 能否驾驶和操作其它机器 尽管视力障碍属极少见的不良反应，但仍建议患者小心驾驶和操作其它机器。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 1.全身性真菌感染 2.已知对甲泼尼龙片或甲泼尼龙过敏者。 相关禁忌 特别危险的人群： 儿童、糖尿病患者、高血压患者和有精神病史的患者、某些传染性疾病(如肺结核)或某些病毒引发的疾病(如疱疹和波及眼部的带状疱疹)的患者，使用此药时，应进行严格的医疗监督并尽可能缩短用药期（参见【注意事项】和【不良反应】）。

【上市许可持有人】 PfizerItaliaS.r.l.(意大利)

【包装单位】 盒

【主要成份】 本品主要成份为：甲泼尼龙。

【性 状】 本品为白色片。

【适用人群】 不限

【孕妇及哺乳期妇女用药】 一些动物试验表明，母体服用大剂量皮质类固醇可能引起胎儿畸形。因未作过足够的人类致畸性研究，因而只有在仔细衡量皮质类固醇的益处与它对母亲、胚胎或胎儿的潜在风险之后，才可用于孕妇、哺乳妇女或可能怀孕的妇女。 糖皮质激素只有在明确需要的前提下才可用于孕妇。如果在怀孕期间必须停用已长期服用的皮质类固醇(与其它长期疗法相同)，停药过程必须逐步进行(参见【用法用量】)。然而对于某些疾病的治疗(如肾上腺皮质不全的替代治疗)可能需要继续，甚至增加剂量。因皮质类固醇很容易透过胎盘，故对怀孕期间用过大量皮质类固醇的母亲生育的婴儿，应仔细观察和评价是否有肾上腺皮质机能减退的迹象。 皮质类固醇对分娩的影响未知。 皮质类固醇随乳汁分泌。

【儿童用药】 参见【注意事项】、【不良反应】和【禁忌】中有关内容。

【老年患者用药】 参见【用法用量】和【注意事项】。

【贮 藏】 避光，密闭保存。

原批准文号：H20110064